基于“MAH落实药品质量主体责任监督管理规定”的质量体系建设要点

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  属于国家管控危险化学品,根据相关法规和网安部门规定,本网站不提供该产品相关销售信息。

  2022年12月29日,为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任,逐步加强药品全生命周期质量监督管理,进一步强化MAH主体责任,保障人民群众用药安全、有效,依据《药品管理法》《疫 苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等有关法律和法规文件,国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》,自2023年3月1日起实施,建议MAH提前按照该新规进行落实药品质量主体责任监督管理,未雨绸缪,防患未然,切实维护公众用药安全。

  《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》明确落实MAH法律主体责任到5个关键人员的核查重点要求,即企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人,持有人(包括药品生产企业)应当依法配备企业负责人、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员。以上关键岗位人员应为企业全职人员,并符合有关质量管理规范有关要求。那么新规对MAH关键人员有哪些特殊要求?

  企业负责人应当具备医药相关领域工作经验,熟悉药监管理相关法律和法规和规章制度。

  药学或者有关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业方面技术职称或者执业药师资格,三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,熟悉药品生产管理相关法律和法规和规章制度。

  药学或者有关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业方面技术职称或者执业药师资格,五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,熟悉药品质量管理相关法律和法规和规章制度。

  药学或者有关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业方面技术职称或者执业药师资格,五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产的全部过程控制和质量检验工作,熟悉药监管理相关法律和法规和规章制度。

  质量受权人独立履行药品放行职责,确保每批已放行药品的生产、检验均符合有关法规、药品注册管理要求和品质衡量准则。未经质量受权人签字同意,产品不得放行。

  持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人,覆盖企业全部的产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时,经企业法定代表人或者企业负责人批准后,可以将其职责临时转授其他质量受权人或具有相关资质的人员,并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间,原质量受权人仍须承担对应责任。

  具备一定职务的管理人员,应当具有:医学、药学、流行病学或者有关专业背景,本科及以上学历或者中级及以上专业方面技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律和法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。

  MAH需了解监管政策新动向,落实质量体系文件修订新要求,笔者梳理了基于药品上市许可持有人落实药品全生命周期质量主体责任监督管理规定的质量体系建设要点,如有遗漏欢迎各位留言补充,清单如下表:

  按照国家药品标准、经药监管理部门核准的品质衡量准则和生产的基本工艺进行生产,确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。

  符合药品质量管理要求的质量目标,持续改进质量管理体系,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

  持有人应当对原料、辅料、非间接接触药品的包装材料和容器等供应商进行审核,保证购进和使用的原料、辅料、非间接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求,符合国务院药监管理部门制定的质量管理规范及相应关联审评审批等有关要求和法律和法规要求。

  建立药品上市后变更控制体系,制定实施内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求;应当结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别,经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。

  建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件,并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况做审核,对药品进行质量检验。符合有关标准、条件的,经质量受权人签字后方可出厂放行。

  按照药品生产质量管理规范组织委托生产药品的生产,积极努力配合接受持有人的审核,并按照所有审核发现的缺陷,采取纠正和预防的方法落实整改。

  委托储存、运输、销售药品的,持有人应当对受托方质量保证能力和风险管理能力做评估,按照有关法律法规与受托方签订委托协议和质量协议,并定期审核受托企业的储存、运输管理情况,确保储存、运送过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。

  建立并实施药品追溯制度,按要求自建或委托第三方建设信息化追溯系统,在药品各级销售包装单元赋予药品追溯标示,向下游药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息,及时、准确记录并保存药品全过程信息,实现药品可追溯,并依规定向药监管理部门提供追溯数据。

  建立并完善药品召回制度,发现药品存在质量上的问题或者其他安全风险隐患的,按照有关法律法规启动召回,及时通知有关企业或者使用单位,同时将调查评估报告、召回计划和召回通知提交给所在地省级药监管理部门备案。召回的药品需要销毁的,应当按照有关法律法规进行销毁。

  召回完成后应当按照有关法律法规及时将药品召回和处理情况对所在地省级药监管理部门和卫生健康主管部门报告。

  建立药物警戒体系,设立专门的药物警戒部门,按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作,进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动,最大限度地降低药品安全风险。

  制定上市后风险管理计划,主动开展上市后研究,并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等,定期开展上市后评价,对药品的获益和风险做综合分析评估。根据评价结果,依法采取修订药品说明书、提高品质衡量准则、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等质量提升或者风险防控措施。

  对附条件批准的药品,持有人应当采取对应风险管理措施,并在规定期限内根据相关要求完成相关研究。

  制定药品安全事件处置方案,并定期组织并且开展培训和应急演练。发生与药品质量有关的重大安全事件,持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及非间接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取比较有效措施进行处置,防止危害扩大。

  建立短缺药品停产报告制度。列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品停止生产的,应当在计划停产实施六个月前对所在地省级药监管理部门报告;发生非预期停产的,在三日内报告所在地省级药监管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。

  建立责任赔偿的相关管理程序和制度,实行赔偿首负责任制。责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同等。

  对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况做监督,对发生的偏差组织调查,对潜在的质量风险及时采取控制措施;质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核,确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准,确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。

  结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况做回顾分析,原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判,制定纠正预防的方法,持续健全质量管理体系。企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报,充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议,对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。

  建立年度报告制度。企业负责人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作,确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯,符合法律和法规及有关法律法规要求。报告撰写人员应当汇总上一个自然年度药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况,按照国家药品监督管理局制定的年度报告模板形成年度报告,经企业法定代表人或者企业负责人(或者其书面授权人)批准后对所在地省级药监管理部门报告。

  定期进行自检或者内审,监控药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等实施情况。自检或者内审应当有方案、有记录,自检完成后应当形成自检报告,内容至少包括自检的基本情况、评价的结论以及纠正和预防的方法的建议。

  建立培训管理制度,制定培训方案或者计划,对从事药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所有人员开展上岗前培训和继续培训。培训内容至少包括相关法规、相应岗位工作职责和技能等。持有人应当保存培训记录,并定期评估培训效果。

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